Het meten van het aantal deeltjes in schone ruimtes speelt een belangrijke rol bij het handhaven van het reinheidsniveau van schone ruimtes. Het aantal deeltjes in een schone ruimte wordt gemeten met een deeltjesteller, die ons een waarde geeft na luchtfiltratie en monitoring.
Het meten van het aantal deeltjes in schone ruimtes wordt aanbevolen door verschillende regulerende instanties en richtlijnen, zoals ISO en GMP.
Gangbare praktijk bij deeltjesmeting in schone ruimtes
Het is gebruikelijk dat we alleen deeltjes van 0,5 en 5,0 micron meten in schone ruimtes, maar een veelgestelde vraag is waarom we alleen voor deze metingen kiezen. Wat is er met de deeltjes kleiner dan 0,5 micron en groter dan 5,0 micron?
Voordat we ingaan op de details van bovenstaande vragen, laten we eerst naar enkele basisfeiten kijken over schone ruimtes en de soorten deeltjes.
Waarom schone ruimtes?
Schone ruimtes worden opgericht in de farmaceutische industrie om verschillende productie-, vul- en doseeractiviteiten uit te voeren. Wat is een schone ruimte? Een schone ruimte is een ruimte met een gecontroleerd aantal levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes.
Soorten deeltjes in schone ruimtes
Er zijn twee soorten deeltjes die worden gemeten in schone ruimtes, namelijk:
- Levensvatbare deeltjes
- Niet-levensvatbare deeltjes
Wat is het aantal levensvatbare deeltjes?
Het proces van het tellen van het aantal levende micro-organismen in een schone ruimte wordt het aantal levensvatbare deeltjes genoemd. Levensvatbare deeltjes worden gegenereerd door het personeel dat in de schone ruimtes werkt. Levensvatbare deeltjes kunnen zich niet van de ene plaats naar de andere verplaatsen.
Hoe wordt het aantal levensvatbare deeltjes gemeten?
Het aantal levensvatbare deeltjes wordt meestal gemeten met behulp van de methode van de neerslagplaat en door gebruik te maken van een luchtnemer met een bevestigde mediumplaat.
Voorbeeld van levensvatbare deeltjes
- Bacteriën
Wat is het aantal niet-levensvatbare deeltjes?
Niet-levensvatbare deeltjes zijn niet-levende deeltjes en bevatten geen levende organismen. Niet-levensvatbare deeltjes in schone ruimtes fungeren als transporteur of drager van levende organismen. De bron van niet-levensvatbare deeltjes kan HVAC-systemen, processen en materialen zijn.
Waarom meten we alleen deeltjes van 0,5 en 5,0 micron?
Zoals eerder besproken, kunnen levensvatbare deeltjes of levende organismen zich niet van de ene plaats naar de andere verplaatsen in schone ruimtes. Ze hebben een bron of medium nodig voor hun verplaatsing. Deze microben hechten zich aan het oppervlak van niet-levensvatbare deeltjes en verplaatsen zich van de ene plaats naar de andere door middel van luchtverplaatsing. Het meten van het aantal deeltjes is daarom belangrijk om binnen de aanbevolen grenzen te houden, aangezien een te hoog aantal kan leiden tot kruisbesmetting. Tijdens de meting van het aantal deeltjes richten we ons alleen op deeltjes van 0,5 en 5,0 micron. Dit komt doordat de meeste veelvoorkomende bacteriën zich bevinden in de grootteorde van 0,5 tot 5,0 micron, wat de belangrijkste bron van besmetting is. De reden waarom we deeltjes kleiner dan 0,5 micron niet meten, is dat micro-organismen het erg moeilijk vinden om zich aan zulke kleine deeltjes te hechten. Als microben zich daarentegen hechten aan deeltjes groter dan 5,0 micron, worden deze deeltjes zwaarder en worden ze niet met luchtverplaatsing getransporteerd, maar zakken ze neer op de grond. Daarom meten we alleen deeltjes van 0,5 en 5,0 micron.
