Uw cleanroom voor farmacie of voedselproductie laten meten en valideren

Uw cleanroom voor farmacie of voedselproductie moet echt clean zijn, toch? Om daar zeker van te zijn laat u deze periodiek controleren en valideren door de betrokken validatie-experts van Meenva. Daag ons maar uit.

Download de richtlijnen voor uw ruimte.

"*" geeft vereiste velden aan

Validatie cleanroom afhankelijk van toepassing

De ISO-14644 normering voor het valideren van cleanrooms stelt verschillende eisen afhankelijk van de toepassing. Daarom valideren wij in een farmaceutische cleanroom voor het produceren van medicijnen anders dan in een variant voor de productie of verwerking van voedsel. Als onafhankelijke validatiespecialisten kunt u in beide gevallen vertrouwen op onze expertise. Neem vrijblijvend contact met ons op voor meer informatie of een afspraak.

Frequentie van valideren

“At-rest of Operational Classificatie kan periodiek worden uitgevoerd op basis van risicobeoordeling. Een validatie wordt meestal op jaarbasis uitgevoerd waarbij sommige kiezen voor 6 maanden. Wanneer een ruimte is uitgerust met instrumenten voor continue of frequente bewaking op luchtzuiverheid doormiddel van deeltjesconcentratie en andere prestatieparameters kunnen de tijdsintervallen worden verlengd op voorwaarde dat de resultaten van de bewaking binnen het gespecificeerde veld blijven.

Validatierapport inclusief kwaliteitsscore

Na validatie van uw cleanroom ontvangt u van ons een validatierapportage. Behalve of uw cleanroom goedgekeurd of afgekeurd is vindt u hierin ook de door ons bepaalde kwaliteitsscore. Hoe hoger deze score, hoe beter uw ruimte presteert op het gebied van luchtzuiverheid. Dat zegt meer dan alleen goed of niet goed. Als ons iets opvalt dat verbeterd kan worden, dan melden wij u dat ook. Zo weet u wat u hieraan kunt laten doen om de kwaliteit te waarborgen of nog verder te verhogen.

Wat wij meten en valideren

  1. Integriteittest
  2. Deeltjesclassificatie
  3. Drukverschillen
  4. Luchtdebieten
  5. Circulatievoud
  6. Ventilatievoud
  7. Hersteltijd
  8. Temperatuur
  9. Relatieve vochtigheid
  10. Microbiologische luchtkwaliteit
  11. Microbiologische contactafdrukken
  12. Microbiologische veiligheidswerkbanken
  13. Laminaire flowkasten

De normen en richtlijnen die wij volgen.

  • NEN-EN-ISO 14644-1, januari 2016: Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Deel 1: Classificatie van luchtreinheid op basis van deeltjesconcentraties
  • NEN-EN-ISO 14644-3, januari 2019: Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Deel 3: Beproevingsmethoden
  • EU GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products

Download de richtlijnen voor uw ruimte.

"*" geeft vereiste velden aan

GA VOOR ZEKERHEID

KIES MEENVA

U wilt toch ook dat uw cleanroom aantoonbaar clean is? Om daar zeker van te zijn laat u deze periodiek controleren en valideren door de onafhankelijke specialisten van Meenva. Vinden wij verbeterpunten? Dan adviseren wij u wat u daaraan kunt laten doen.